Comment vérifier une licence de Santé Canada dans MDALL

Un représentant fait glisser un certificat glacé sur la table et tapote le logo de Santé Canada. « Entièrement homologué », dit-il. Voici la partie inconfortable : ce certificat ne prouve rien à lui seul, et vous pouvez confirmer la vraie réponse vous-même, gratuitement, en une minute environ.

Ouvrez la liste des instruments médicaux homologués actifs de Santé Canada (MDALL), cherchez le numéro de licence ou l’identifiant de l’instrument imprimé sur l’appareil, et confirmez trois éléments : le statut de la licence est actif, le titulaire de la licence correspond au fabricant inscrit sur l’étiquette, et l’identifiant ou le modèle de l’instrument correspond à l’appareil physique devant vous.

Si l’une de ces trois vérifications échoue (aucune inscription, un statut annulé, ou un nom ou un modèle qui ne correspond pas), l’appareil n’est pas vérifié comme homologué pour la vente au Canada, quoi qu’en dise la brochure. Et si un vendeur vous remet un numéro de « licence d’établissement », une autorisation de la FDA américaine ou une vague mention « approuvé par Santé Canada » sans numéro de licence, vous n’avez encore rien vérifié. Ce guide vous montre exactement comment vérifier, champ par champ, et comment repérer une fausse représentation réglementaire avant de signer.

Pourquoi c’est important avant d’acheter

Ouvrir une clinique implique aussi des exigences locales pour les locaux. Consultez notre répertoire canadien des permis municipaux et de la santé publique pour les pages municipales de permis d’affaires et la démarche de demande, d’avis ou d’inspection de l’autorité sanitaire.

Le Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282), à l’article 26, interdit à quiconque d’importer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV à moins que le fabricant de l’instrument ne détienne une licence à l’égard de cet instrument. La publicité d’un tel instrument est également restreinte par l’article 27.

En tant que propriétaire de la clinique qui exploite l’appareil, vous héritez de l’exposition qui en découle. Un laser utilisé sans licence d’instrument médical valide, ou avec une licence annulée, n’est pas une simple formalité administrative : il peut créer des problèmes avec votre assurance responsabilité professionnelle et votre assurance d’équipement, avec votre ordre professionnel provincial et lors de toute enquête sur un incident indésirable. Vérifier la licence avant que l’argent change de mains est le contrôle du risque le moins coûteux et le plus facile à documenter dont vous disposez. Un appareil non homologué ou mal homologué nuit aussi à la valeur de revente, et il vous apprend quelque chose sur le fournisseur : celui qui est désinvolte avec la licence l’est probablement aussi avec le service et la formation.

Les trois documents qu’on confond : MDL, MDEL et FDA

C’est là que se cache presque toute la fausse représentation. Trois documents différents sont présentés comme une « preuve », et un seul démontre qu’un instrument précis est homologué au Canada.

Santé Canada est explicite sur la MDEL (LEIM en français) : elle est délivrée aux fabricants d’instruments de classe I ainsi qu’aux importateurs ou distributeurs d’instruments de toutes les classes pour leur permettre d’importer ou de distribuer un instrument médical au Canada, et, point crucial, elle ne constitue pas une approbation d’un instrument médical précis importé ou distribué par son titulaire. Santé Canada ne tient aucune liste de produits rattachée à une MDEL : un numéro de MDEL ne peut donc jamais servir à confirmer un instrument, puisqu’il n’y a rien de propre à un instrument derrière lui. Vous pouvez voir vous-même ce que contient, et ne contient pas, une fiche d’établissement dans la liste des MDEL : l’entreprise, l’adresse et les activités autorisées, sans aucun produit.

Une autorisation 510(k) de la FDA est l’autorisation d’un autre pays. Un appareil peut être exactement décrit comme « 510(k) cleared » aux États-Unis et ne détenir aucune licence canadienne. « 510(k) cleared » est la formulation américaine correcte; ce n’est pas une licence d’instrument médical de Santé Canada. (Pour ce que ce statut américain signifie et ne signifie pas, voir FDA : homologué, approuvé, enregistré ou inscrit.)

Les classes de risque I à IV, et où se situent les lasers

L’article 6 du DORS/98-282 range chaque instrument dans l’une des classes I à IV selon les règles de l’annexe 1, la classe I représentant le risque le plus faible et la classe IV, le risque le plus élevé. Lorsqu’un instrument pourrait relever de plus d’une classe, l’article 7 lui attribue la classe de risque la plus élevée.

La conséquence pratique pour la vérification :

• Classe I : risque le plus faible. Aucune licence d’instrument médical n’est requise; les instruments de classe I n’apparaissent donc jamais dans MDALL. Ils sont plutôt encadrés par les licences d’établissement des fabricants, des importateurs et des distributeurs.
• Classes II, III et IV : chacune exige une MDL propre au produit et figure dans MDALL.

La plupart des lasers chirurgicaux et esthétiques, y compris les systèmes d’épilation et de resurfaçage et les plateformes IPL, sont des instruments émetteurs d’énergie à risque plus élevé qui exigent une MDL et devraient donc se trouver dans MDALL. La classe exacte dépend de l’instrument et de son usage prévu selon l’annexe 1 : lisez la classe sur la fiche réelle plutôt que de la supposer. Si un vendeur vous dit qu’un laser de traitement est « de classe I, donc sans licence requise », traitez cette affirmation comme une chose à vérifier au regard des règles de classification, et non comme une garantie à accepter.

Qu’est-ce que MDALL?

MDALL (Medical Devices Active Licence Listing, la liste des instruments médicaux homologués actifs) est la base de données publique officielle de Santé Canada des licences d’instruments médicaux actives pour les instruments de classes II, III et IV. Elle est gratuite, ne demande aucune connexion et constitue l’unique source faisant autorité pour confirmer la licence d’un instrument. On peut y chercher par numéro de licence, identifiant de l’instrument, nom de l’instrument ou nom de l’entreprise.

Tout ce qu’un vendeur vous montre (capture d’écran, certificat, PDF) est secondaire. La fiche en direct de MDALL est la source de vérité, et c’est justement pourquoi vous faites la recherche vous-même plutôt que de vous fier à une image fournie.

Étape par étape : comment chercher dans MDALL

1. Allez à l’outil officiel. Ouvrez la recherche de licences actives MDALL pour vérifier les instruments actuellement homologués.
2. Cherchez par un seul champ. La recherche de licences actives accepte un seul des champs suivants : Company Name, Company ID, Licence Name, Licence Number, Device Name ou Device Identifier (nom de l’entreprise, numéro d’entreprise, nom de la licence, numéro de licence, nom de l’instrument, identifiant de l’instrument).
3. Utilisez l’identifiant le plus solide dont vous disposez. Si le vendeur vous a donné un numéro de licence, entrez-le : un numéro valide mène directement à la fiche exacte. Sinon, cherchez l’identifiant de l’instrument (l’identifiant de modèle ou de catalogue sur la boîte), puis rabattez-vous sur le nom de l’instrument ou de l’entreprise pour obtenir une liste de correspondances partielles.
4. Confirmez que le statut est actif. La recherche de licences actives renvoie les instruments actuellement homologués; les fiches qui ne sont plus autorisées apparaissent dans la recherche de licences archivées, distincte.
5. Ouvrez la fiche et lisez chaque champ (section suivante).
6. Si rien ne sort dans les licences actives, lancez la recherche de licences archivées pour savoir si une licence a déjà existé et a été annulée : la distinction compte.

Demandez au vendeur le numéro de licence et le nom du titulaire par écrit, puis vérifiez de façon indépendante. N’acceptez pas une capture d’écran comme preuve : une capture se modifie facilement, et la vérification indépendante dans la base en direct est tout l’intérêt de l’exercice.

Comment lire une fiche de licence, champ par champ

La plupart des guides décrivent une fiche MDALL en prose. La voici annotée : chaque champ de la fiche, son nom dans les données de Santé Canada et ce à quoi vous le comparez. Faites correspondre chaque ligne à l’appareil physique et aux documents du vendeur avant de l’accepter.

Les codes de statut de Santé Canada sont, textuellement : « C=Cancelled, D=Issued/Conditional, I=Issued/Active, M=Merge, O=Discontinued at Renewal, P=Pending signature, R=Cancelled Renewal No Response, S=Suspended, W=Withdrawn, Q=Suspended/Invalid QS Certification, X=Cancelled QS/2003 ».

Pour un achat en cours, vous voulez I = Issued/Active (délivrée / active). Une licence active ne porte aucune date d’annulation; une licence échue porte une date de fin inscrite. Une seule MDL peut couvrir plusieurs identifiants d’instrument ou toute une famille d’instruments : attendez-vous à voir plus d’un modèle, et confirmez que votre modèle en fait partie.

Active, annulée ou archivée

Santé Canada affiche sans ambiguïté les produits qui ne sont plus autorisés : dans MDALL, les produits qui ne sont plus autorisés à la vente au Canada apparaissent en rouge avec un astérisque. La recherche de licences archivées, distincte, qui ne cherche que par numéro de licence, nom de l’instrument et identifiant de l’instrument, renvoie ces fiches échues et indique le dernier titulaire et le nom de la licence.

Une annulation n’est pas toujours un scandale. Un fabricant peut abandonner volontairement un instrument ou cesser de le renouveler (codes de statut comme Discontinued at Renewal ou Withdrawn), ou une licence peut prendre fin à la suite d’une mesure de conformité (Suspended, Cancelled QS). Dans un cas comme dans l’autre, un instrument dont la licence est annulée, suspendue ou archivée ne peut pas être importé ni vendu légalement au Canada dans cet état. Si une fiche s’affiche en rouge avec un astérisque, ou porte une date de fin, arrêtez-vous et demandez pourquoi avant d’aller plus loin.

Les vérifications de concordance qui démasquent la fausse représentation

Une fiche qui se contente « d’exister » ne suffit pas : la fausse représentation se cache habituellement dans une discordance, pas dans une absence pure et simple. Faites ces quatre vérifications :

• Étiquette ou fiche. Le modèle ou l’identifiant de l’instrument inscrit sur l’appareil physique doit figurer parmi les identifiants de la licence. Un modèle absent de la fiche n’est pas couvert par cette licence.
• Vendeur ou titulaire. La MDL est détenue par le fabricant. Le nom de votre distributeur ou revendeur sera souvent différent, ce qui est normal pour un distributeur, mais vous devez pouvoir retracer l’appareil jusqu’au fabricant nommé sur la licence.
• Indication annoncée ou usage prévu homologué. Une MDL est accordée pour un usage prévu précis. Un laser homologué pour une indication et annoncé pour une autre est vendu en dehors de la portée de sa licence.
• Soumission ou fiche. Vérifiez que la licence couvre chaque pièce à main et chaque configuration de votre soumission. Si un accessoire ou une longueur d’onde n’y figure pas, demandez pourquoi.

Signaux d’alarme de fausse représentation réglementaire

• Un numéro de MDEL (établissement) présenté comme la « preuve que l’instrument est homologué ». Il prouve seulement qu’une entreprise peut importer ou distribuer, pas que l’instrument est homologué.
• Une autorisation 510(k) de la FDA citée comme une autorisation canadienne. Autre pays, autre régime.
• Une mention « approuvé par Santé Canada » sans numéro de licence. Santé Canada délivre des licences, pas des « approbations »; une licence authentique porte un numéro que vous pouvez consulter.
• Aucun résultat dans MDALL pour un instrument de classe II à IV qui devrait y figurer.
• Une fiche trouvée seulement dans la recherche de licences archivées, affichée en rouge avec un astérisque, ou portant un statut annulé, suspendu ou retiré.
• Une discordance entre l’étiquette de la boîte (modèle, identifiant, titulaire) et la fiche.
• Le vendeur donne un numéro de licence, mais refuse de vous dire le nom de l’instrument homologué.
• Des pièces à main ou longueurs d’onde optionnelles qui figurent dans la brochure, mais pas dans la licence.
• Une marque de sécurité électrique CSA / cUL / QPS / CEI 60601-1 présentée comme s’il s’agissait d’une licence d’instrument médical (voir la section suivante).
• Le vendeur envoie une capture d’écran au lieu d’un numéro de licence que vous pouvez vérifier vous-même.

La certification de sécurité électrique n’est pas une licence de Santé Canada

Les acheteurs confondent souvent une marque de sécurité électrique et une licence de Santé Canada. Elles certifient des choses différentes, et il vous faut généralement les deux.

Une marque CSA sur le châssis est utile pour la sécurité électrique des locaux, mais ce n’est pas la preuve d’une licence d’instrument médical, et aucun vendeur ne devrait la présenter comme telle.

Liste de vérification de l’acheteur à copier-coller

• Le vendeur a fourni par écrit un numéro de licence d’instrument médical et le nom du titulaire de la licence (fabricant).
• J’ai fait moi-même la recherche de licences actives MDALL, sans me fier à une capture d’écran fournie.
• Statut = Issued/Active (I) (pas en rouge ni avec astérisque, aucune date de fin).
• La classe de l’instrument est indiquée et cohérente avec un laser de traitement (II à IV); ce n’est pas un instrument de classe I qui échappe à MDALL.
• L’identifiant ou le modèle inscrit sur la boîte figure dans la fiche.
• L’identité du titulaire de la licence remonte jusqu’au fabricant nommé sur la licence.
• L’indication annoncée correspond à l’usage prévu homologué.
• J’ai fait la recherche de licences archivées pour écarter une fiche annulée ou archivée.
• J’ai confirmé que les documents CSA/UL, MDEL ou FDA sont complémentaires, et non la licence.
• J’ai conservé une copie datée de mes constatations.

Texte de demande au vendeur

« Veuillez fournir le numéro de licence d’instrument médical (MDL) de Santé Canada et le nom exact du titulaire de la licence (fabricant) pour cet appareil et ce modèle, ainsi que l’identifiant de l’instrument tel qu’il figure dans la fiche MDALL. Je le vérifierai de façon indépendante dans MDALL avant d’aller plus loin. »

Un vendeur qui ne peut pas fournir de numéro de licence pour un instrument de classe II à IV, ou qui vous renvoie à un numéro de MDEL, à une autorisation de la FDA ou à une marque de sécurité, a répondu à la question. Arrêtez-vous et faites remonter le dossier avant l’achat.

Si un appareil n’est pas homologué ou que sa licence est annulée

Importer ou vendre un instrument de classe II à IV sans licence valide du fabricant contrevient à l’article 26 du DORS/98-282. Ne l’achetez pas et ne l’utilisez pas. Si vous croyez qu’un appareil n’est pas homologué, qu’il fait l’objet d’une fausse représentation ou qu’il est vendu sous une licence annulée, vous pouvez le signaler à Santé Canada par ses mécanismes de plainte et de déclaration de problèmes liés aux instruments médicaux, qui alimentent la filière de conformité, de rappel et d’application de la loi prévue par le Règlement.

Numéros de licence des plateformes Pro 1 Laser

Cherchez chaque numéro dans MDALL et comparez-le à notre soumission. Nous répondrons par écrit, et nous vous accompagnerons volontiers dans la lecture de la fiche.

En résumé

Vérifier une licence prend environ une minute, et c’est la responsabilité de l’acheteur, pas une tâche à confier à la capture d’écran d’un vendeur. Confirmez que la fiche est active, que le titulaire et le modèle correspondent à l’appareil physique, et traitez un numéro de MDEL ou une autorisation de la FDA pour ce qu’ils sont : pas une licence canadienne d’instrument.

La vérification est une étape d’un approvisionnement responsable; faire correspondre l’usage prévu homologué à l’usage réel que vous ferez de l’appareil en est une autre. Pour savoir comment Laser Equipment Global documente l’homologation des instruments, le statut des établissements et la certification des systèmes qualité, y compris la distinction entre ce qui se rattache au fabricant, à Pro 1 Laser Corp. et à un instrument, consultez notre page réglementation et qualité.

Sources

• Santé Canada : Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) et la Active Licence Search / Archived Licence Search
• Santé Canada : Medical Device Establishment Licence (MDEL) Listing
• Lois du Canada (Justice Laws) : Medical Devices Regulations (SOR/98-282)
• Santé Canada : Medical Devices Active Licence Listing overview