MDL ou MDEL : ce que couvre réellement chaque licence

Deux licences, deux questions différentes

Le cadre canadien des instruments médicaux délivre des licences pour deux choses différentes, et les sigles se ressemblent assez pour être constamment confondus dans les discussions de vente. Une licence se rattache à un appareil; l’autre, à une entreprise. Un acheteur qui garde cette distinction en tête est très difficile à induire en erreur, et ce guide vise à en faire un réflexe. (Dans les documents en français de Santé Canada, la MDL correspond à l’homologation d’un instrument médical et la MDEL, à la licence d’établissement; nous conservons ici les sigles anglais qu’emploient la plupart des vendeurs.)

Qu’est-ce qu’une MDL (licence d’instrument médical)?

Une licence d’instrument médical est l’autorisation de Santé Canada permettant la vente au Canada d’un instrument médical précis de classe II, III ou IV pour l’usage prévu déclaré. Elle est détenue par le fabricant de l’appareil, porte un numéro de licence et figure comme fiche publique dans la base de données MDALL. Pour un laser de traitement, la MDL est la licence qui compte.

En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, nul ne peut importer ou vendre un instrument de classe II, III ou IV à moins que le fabricant ne détienne une licence pour cet instrument^[3]. Les instruments de classe I font exception : ils n’exigent aucune MDL et n’apparaissent jamais dans MDALL. Mais la plupart des lasers esthétiques et chirurgicaux sont des appareils émetteurs d’énergie à risque plus élevé qui en exigent une. Lisez la classe sur la fiche elle-même; voir les classes d’instruments I à IV expliquées.

Qu’est-ce qu’une MDEL?

Une licence d’établissement d’instruments médicaux est un permis au niveau de l’entreprise. Santé Canada la délivre aux importateurs et aux distributeurs d’instruments de toutes les classes, ainsi qu’aux fabricants d’instruments de classe I, pour autoriser cette activité commerciale. Elle n’examine, n’approuve et n’inscrit aucun appareil. Santé Canada précise qu’une MDEL ne constitue pas une approbation des appareils que son titulaire importe ou distribue.

Toute la question est là. Aucune liste de produits n’accompagne une licence d’établissement : un numéro de MDEL ne peut donc jamais servir à confirmer un laser, puisqu’il n’y a rien de propre à un appareil à trouver. La liste publique des MDEL indique une entreprise, une adresse et ses activités autorisées, rien de plus^[2].

Côte à côte

Qu’est-ce que MDALL, et comment y faire une recherche?

MDALL (Medical Devices Active Licence Listing, ou Liste des instruments médicaux homologués en vigueur) est la base de données publique et gratuite de Santé Canada qui regroupe les licences d’instruments médicaux actives des classes II, III et IV^[1]. Elle ne demande aucune connexion et constitue le seul endroit faisant autorité pour confirmer une licence d’appareil. Le certificat, le PDF ou la capture d’écran d’un vendeur est secondaire; la fiche en ligne est la source de vérité.

1. Ouvrez la recherche de licences actives de MDALL.
2. Cherchez par un seul champ : le numéro de licence fourni par le vendeur est le plus sûr; l’identifiant de l’instrument inscrit sur l’appareil vient ensuite; le nom de l’appareil ou de l’entreprise donne une liste partielle.
3. Ouvrez la fiche et confirmez trois points par rapport à l’appareil devant vous : le statut est actif, le titulaire de la licence correspond au fabricant inscrit sur l’étiquette, et votre modèle ou identifiant d’instrument figure dans la fiche.
4. Si rien n’apparaît dans la recherche de licences actives, lancez la recherche de licences archivées : une licence annulée ou archivée signifie que l’appareil ne peut pas être vendu légalement au Canada dans cet état.

La marche à suivre champ par champ, les codes de statut et les signaux d’alerte se trouvent dans Comment vérifier une licence de Santé Canada dans MDALL.

Existe-t-il un « certificat MDL »?

Les acheteurs cherchent souvent un certificat MDL à obtenir du vendeur. Méfiez-vous de ce réflexe. Ce qu’il vous faut, c’est le numéro de licence et le nom du titulaire de la licence, par écrit, pour ouvrir vous-même la fiche en ligne. L’image d’un certificat prouve seulement que quelqu’un a produit l’image d’un certificat. La fiche MDALL (statut actif, bon titulaire, votre modèle) est la vérification : elle ne coûte rien et prend environ une minute.

La discussion de vente où tout se joue

Vous demandez : « Ce laser est-il homologué par Santé Canada? » Une réponse assurée arrive avec un numéro de licence, mais c’est un numéro d’établissement. Rien de faux n’a techniquement été dit, et pourtant, votre question est restée sans réponse. La défense tient en une habitude : une question sur l’appareil appelle une réponse MDL. Apportez le numéro de MDL dans MDALL et confirmez que le statut est actif et que le titulaire de la licence et le modèle correspondent à l’appareil devant vous.

C’est aussi la norme que nous nous imposons. Le numéro de MDL de chaque plateforme Pro 1 Laser et un lien direct vers sa fiche officielle de Santé Canada sont publiés sur notre page Réglementation et qualité : une vérification au niveau de l’appareil, et non un numéro d’établissement offert à sa place.

La place de chacune dans une chaîne d’approvisionnement légitime

Les deux licences figurent dans une transaction saine : l’appareil est couvert par une MDL, et les entreprises qui l’importent ou le distribuent détiennent des MDEL pour leurs activités. Aucune ne remplace l’autre. Quand vous évaluez un fournisseur, vérifiez d’abord la MDL de l’appareil; vérifier la MDEL du vendeur dans la liste publique est une deuxième étape judicieuse pour vous rassurer sur la chaîne d’approvisionnement.

Une confusion voisine vient du sud de la frontière. Une homologation 510(k) de la FDA américaine est une autorisation de mise en marché aux États-Unis et n’a aucune valeur juridique comme licence canadienne; un appareil peut être, à juste titre, « 510(k) cleared » sans détenir aucune MDL canadienne. De même, une marque CSA, cUL ou IEC 60601-1 certifie la sécurité électrique, et non l’homologation d’un instrument médical. Voir FDA cleared, approved, registered ou listed pour le volet américain.

La liste de vérification de l’acheteur

• Demandez par écrit le numéro de MDL, le nom du titulaire de la licence (fabricant) et l’identifiant de l’instrument tel qu’il figure dans MDALL.
• Consultez vous-même la fiche dans MDALL; n’acceptez pas une capture d’écran.
• Confirmez le statut actif, le titulaire de la licence et votre modèle dans la fiche.
• Considérez un numéro de MDEL, une homologation FDA ou une marque de sécurité comme des éléments complémentaires, jamais comme la licence de l’appareil.
• Conservez une copie datée de ce que vous avez trouvé.

La vérification est le début de la diligence raisonnable, pas sa fin : ce qu’une licence active promet, et ne promet pas, est expliqué dans ce que signifie « homologué par Santé Canada », et les questions commerciales qui suivent (formation, garantie, service) se trouvent dans les questions à poser avant d’acheter un laser d’occasion.